全球首个热蒸汽治疗慢阻肺产品国内获批上市

发布时间:2022-08-30 11:00:21 来源:im体育直播 作者:im体育链接 阅览数:439次

  新京报讯(记者 刘旭)3月21日,堃博医疗宣布,热蒸汽治疗系统InterVapor(包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管)获国家药监局批准上市。这是中国及全球首个获得国家药监局批准的用于治疗慢性阻塞性肺部疾病的热蒸汽能量消融系统,唯一可以在肺段水平实现靶向分次阶段治疗的微创介入肺减容产品。

  InterVapor是中国首个获准优先审批的热蒸汽能量消融系统,属于临床急需且在中国无同品种产品获准注册的医疗器械。其对于叶间裂完整及不完整患者同样安全有效,并为晚期慢阻肺患者提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案。该系统经支气管路径,将热蒸汽输送至靶肺段,通过空气对流方式进行能量传递,突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍,对严重病变的肺段进行治疗,显著改善患者生活质量及肺功能,提升患者运动耐量,并能保留更多健康肺部组织。

  慢阻肺是一种常见的慢性呼吸疾病,位居全球死亡原因第三位。沙利文数据显示,2021年,全球约有2.26亿慢阻肺患者,中国慢阻肺患者为1.06亿,晚期慢阻肺5年生存率不到20%。慢阻肺以药物治疗为主,可以在一定程度上延缓疾病进展,重度和极重度患者的药物治疗效果却非常有限。相较于其他疗法,InterVapor治疗技术临床证明其有效及安全,弥补了严重肺气肿患者有效治疗的空缺。截至目前,InterVapor已在欧洲多个国家(英国、德国、瑞士、意大利等)和亚太的12个国家获批上市。2019年,InterVapor被美国食药监局(FDA)授予突破性医疗器械称号。